АРКОКСІЯ табл. 120мг №7

Код:
000000848

Рейтинг:

В обране

Ціна:

406.50
грн.
Наявність в аптеках
 
 

варіат
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 5 шт.
варіат
В наявності: 5 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 3 шт.
варіат
В наявності: 3 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 3 шт.
варіат
В наявності: 3 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 3 шт.
варіат
В наявності: 3 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 3 шт.
варіат
В наявності: 3 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 1 шт.
варіат
В наявності: 1 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

В наявності: 2 шт.
варіат
В наявності: 2 шт.
Ціна 406.50 грн
варіат
- +

Інструкція АРКОКСІЯ табл. 120мг №7

Склад

діюча речовина: etoricoxib;

1 таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка таблетки: барвник Опадрай® II синьо-зелений 39К11526 (для дозування 30 мг), Опадрай® II зелений 39К11520 (для дозування 60 мг), Опадрай® II білий 39К18305 (для дозування 90 мг), Опадрай® II зелений 39К11529 (для дозування 120 мг), віск карнаубський;

склад барвника Опадрай® II синьо-зелений 39К11526, Опадрай® II зелений 39К11520, Опадрай® II зелений 39К11529: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин; індигокармін (Е 132); заліза оксид жовтий (Е 172);

склад барвника Опадрай® II білий 39К18305: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин.

 

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки по 30 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою синьо-зеленого кольору, з гравіруванням з одного боку та з іншого.

Таблетки по 60 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою темно-зеленого кольору, з гравіруванням з одного боку та з іншого.

Таблетки по 90 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіруванням з одного боку та з іншого.

Таблетки по 120 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою блідо-зеленого кольору, з гравіруванням з одного боку та з іншого.

 

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби. Код АТХ M01A H05.

                      

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Еторикоксиб є пероральним селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) у межах клінічного діапазону доз.

У ході клінічних фармакологічних досліджень лікарський засіб Аркоксія® дозозалежно інгібував ЦОГ-2 без інгібування ЦОГ-1 при застосуванні у дозах до 150 мг на добу. Еторикоксиб не інгібує синтез простагландинів шлунка та не впливає на функцію тромбоцитів.

Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Ідентифіковано дві ізоформи – ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-2 є ізоформою ферменту, що індукується імпульсом прозапалення та розглядається як основний фактор, що відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та гарячки. ЦОГ-2 також задіяна у процесах овуляції, імплантації та закриття артеріальної протоки, регуляції функції нирок та центральної нервової системи (індукція гарячки, відчуття болю, когнітивна функція). Також може брати участь у процесі загоєння виразок. ЦОГ-2 було ідентифіковано у тканині навколо виразки шлунка у людини, але значення для загоєння виразки не встановлено.

Ефективність

У пацієнтів з остеоартритом еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу значно покращує стан при болях та оцінку пацієнта щодо стану захворювання. Ці позитивні ефекти спостерігалися вже на другий день лікування і зберігалися протягом періоду до 52 тижнів. У ході досліджень із застосуванням еторикоксибу в дозі 30 мг 1 раз на добу ефективність цього препарату перевищувала плацебо протягом 12 тижнів лікування (використовувалися оцінки, що застосовувалися в інших дослідженнях). Під час дослідження підбору дози еторикоксиб у дозі 60 мг демонстрував значно більш виражене покращення, ніж в дозі 30 мг, відносно усіх 3 основних кінцевих точок після 6 тижнів лікування. Застосування дози 30 мг при остеоартриті кисті не вивчалося.

У пацієнтів з ревматоїдним артритом еторикоксиб у дозі 60 мг та 90 мг 1 раз на добу значно покращував стан стосовно вираженості болю, запалення, а також рухливості. У ході досліджень з оцінки доз 60 мг та 90 мг позитивні ефекти зберігалися протягом 12-тижневого періоду лікування. У ході дослідження з оцінки дози 60 мг порівняно з дозою 90 мг, обидва дозування еторикоксибу – 60 мг 1 раз на добу та 90 мг 1 раз на добу – були більш ефективні ніж плацебо. Доза 90 мг була ефективніша, ніж доза 60 мг відповідно до методу Загальної оцінки болю пацієнтів (0–100 мм візуальна аналогова шкала), з середнім покращенням -2,71 мм (95 % ДІ: -4,98 мм, -0,45 мм).

У пацієнтів з нападами гострого подагричного артриту еторикоксиб у дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 8 днів полегшував біль у суглобах середнього та тяжкого ступеня та запалення порівняно з індометацином у дозі 50 мг 3 рази на добу. Зменшення вираженості болю спостерігається вже через 4 години після початку лікування.

У пацієнтів із анкілозуючим спондилітом еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу забезпечує значне покращення при болю у хребті, запаленні, обмеженні рухів, а також покращує функціональну здатність. Клінічні переваги еторикоксибу спостерігалися на другий день після початку терапії і зберігалися упродовж 52-тижневого періоду лікування. У ході другого дослідження з оцінки дози 60 мг порівняно з дозою 90 мг, еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу та 90 мг 1 раз на добу продемонстрував схожу ефективність порівняно з напроксеном 1000 мг щоденно. У пацієнтів, що не демонстрували адекватної відповіді під час застосування дози 60 мг щоденно протягом 6 тижнів, підвищення дози до 90 мг щоденно покращувало оцінку інтенсивності болю у спині (0–100 мм візуальна аналогова шкала) порівняно з продовженням прийому 60 мг щоденно, з середнім покращенням -2,70 мм (95 % ДІ: -4,88 мм, -0,52 мм).

Під час клінічного дослідження післяопераційного зубного болю еторикоксиб у дозі 90 мг застосовувався 1 раз на добу до трьох днів. У підгрупі пацієнтів з помірним болем в початковому стані еторикоксиб у дозі 90 мг демонстрував знеболюючий ефект, подібний до такого в ібупрофену 600 мг (16,11 проти 16,39; P=0,722), і перевищував ефект парацетамолу/кодеїну 600 мг/60 мг (11,00; P

Безпека

Міжнародна дослідницька програма тривалого застосування еторикоксибу і диклофенаку при артриті (MEDAL)

Програма MEDAL була проспективно розробленою програмою відносно результатів щодо безпеки з боку серцево-судинної системи, отриманих за об’єднаними даними трьох рандомізованих, подвійно сліпих, контрольованих активним препаратом порівняння досліджень (дослідження MEDAL, EDGE II і EDGE).

У дослідженні MEDAL, що було направлене на визначення впливу на серцево-судинну систему, брали участь 17804 пацієнти з остеоартритом (ОА) і 5700 ‒ з ревматоїдним артритом (РА), які застосовували еторикоксиб у дозі 60 мг (ОА) чи 90 мг (ОА і РА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу протягом в середньому 20,3 місяця (максимально ‒ 42,3 місяця, медіана ‒ 21,3 місяця). У цьому дослідженні були зафіксовані тільки серйозні побічні реакції і припинення прийому препарату внаслідок виникнення будь-яких побічних реакцій.

У ході досліджень EDGE і EDGE II порівнювали шлунково-кишкову переносимість еторикоксибу і диклофенаку. У дослідженні EDGE брали участь 7111 пацієнтів з ОА, які отримували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (у 1,5 раза вище рекомендованої дози для лікування ОА), або диклофенак у дозі 150 мг на добу протягом в середньому 9,1 місяця (максимум ‒ 16,6 місяця, медіана ‒ 11,4 місяця). У дослідженні EDGE II брали участь 4086 пацієнтів з РА, які отримували лікування еторикоксибом у дозі 90 мг на добу або диклофенаком у дозі 150 мг на добу протягом в середньому 19,2 місяця (максимум ‒ 33,1 місяця, медіана ‒ 24 місяці).

У об’єднаній програмі MEDAL брали участь 34701 пацієнт з ОА і РА, які отримували лікування упродовж періоду в середньому 17,9 місяця (максимум ‒ 42,3 місяця, медіана ‒ 16,3 місяця); приблизно 12800 пацієнтів отримували лікування понад 24 місяці. У пацієнтів, зареєстрованих у цій програмі, були різні початкові чинники ризику стосовно серцево-судинної системи і шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, аортокоронарним шунтуванням або черезшкірною коронарною ангіопластикою упродовж 6 місяців до реєстрації в дослідженні були виключені з дослідження. У дослідженнях було дозволено застосування гастропротекторних препаратів і ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах.

Загальна безпека

Не було суттєвих відмінностей у частоті тромботичних серцево-судинних ускладнень при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку. Кардіоренальні побічні реакції частіше спостерігалися при застосуванні еторикоксибу, ніж диклофенаку; цей ефект був дозозалежним (детально про результати див. нижче). Побічні реакції з боку ШКТ і печінки виникали значно частіше при застосуванні диклофенаку, ніж еторикоксибу. Частота виникнення побічних реакцій в дослідженнях EDGE і EDGE II, а також побічних реакцій, що розглядалися як серйозні або такі, що призводять до відміни препарату в дослідженні MEDAL, була вищою при застосуванні еторикоксибу, ніж диклофенаку.

Безпека відносно серцево-судинної системи

Частота підтверджених тромботичних серцево-судинних серйозних побічних реакцій (включаючи реакції з боку серця, цереброваскулярні реакції і реакції з боку периферичних судин) була порівнянною у еторикоксибу і диклофенаку (дані підсумовано в таблиці 1). Не було суттєвих відмінностей в показниках частоти тромботичних ускладнень при застосуванні еторикоксибу і диклофенаку в усіх проаналізованих підгрупах, включаючи пацієнтів із кардіоваскулярним ризиком. При окремому розгляді відносний ризик виникнення підтверджених серйозних тромботичних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг або 90 мг і диклофенаку в дозі 150 мг був однаковим.

Таблиця 1

Показники підтверджених тромботичних ускладнень з боку серцево-судинної системи (об’єднана програма MEDAL)

Ускладнення Еторикоксиб (N=16819) 25836 пацієнто-років Диклофенак (N=16483) 24766 пацієнто-років Порівняння між групами лікування
Показник† (95 % ДІ) Показник† (95 % ДІ) Відносний ризик (95 % ДІ)
Підтверджені серйозні тромботичні побічні реакції з боку серцево-судинної системи
За протоколом 1,24 (1,11; 1,38) 1,30 (1,17; 1,45) 0,95 (0,81; 1,11)
За наміром лікуватися 1,25 (1,14; 1,36) 1,19 (1,08; 1,30) 1,05 (0,93; 1,19)
Підтверджені ускладнення з боку серця
За протоколом 0,71 (0,61; 0,82) 0,78 (0,68; 0,90) 0,90 (0,74; 1,10)
За наміром лікуватися 0,69 (0,61; 0,78) 0,70 (0,62; 0,79) 0,99 (0,84; 1,17)
Підтверджені цереброваскулярні ускладнення
За протоколом 0,34 (0,28; 0,42) 0,32 (0,25; 0,40) 1,08 (0,80; 1,46)
За наміром лікуватися 0,33 (0,28; 0,39) 0,29 (0,24; 0,35) 1,12 (0,87; 1,44)
Підтверджені ускладнення з боку периферичних судин
За протоколом 0,20 (0,15; 0,27) 0,22 (0,17; 0,29) 0,92 (0,63; 1,35)
За наміром лікуватися 0,24 (0,20; 0,30) 0,23 (0,18; 0,28) 1,08 (0,81; 1,44)
†Ускладнень на 100 пацієнто-років; ДІ – довірчий інтервал. N – загальна кількість пацієнтів у популяції за протоколом. За протоколом: усі ускладнення під час досліджуваної терапії або протягом 14 днів після її припинення (за винятком пацієнтів, які прийняли 10 % всього періоду). За наміром лікуватися: всі підтверджені ускладнення до закінчення дослідження (у т. ч. у пацієнтів, які могли зазнати втручання, не пов’язаного з дослідженням, з подальшим припиненням прийому досліджуваного препарату). Загальна кількість рандомізованих пацієнтів: 17412 у групі еторикоксибу і 17289 у групі диклофенаку.

Показник серцево-судинної смертності, як і загальної смертності, був подібним у групах лікування еторикоксибом і диклофенаком.

Кардіоренальні ускладнення

Приблизно 50 % пацієнтів, прийнятих у дослідження MEDAL, мали артеріальну гіпертензію в анамнезі на початковому етапі. У цьому дослідженні частота припинення лікування унаслідок виникнення побічних реакцій, пов’язаних із артеріальною гіпертензією, була статистично значно вищою у групі застосування еторикоксибу, ніж у групі диклофенаку. Частота такої побічної реакції, як застійна серцева недостатність (припинення прийому препарату і серйозні реакції), була анал