АРИФАМ таб. 1,5мг/5мг №30

состав

действующие вещества: indapamide, amlodipine;

1 таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бесилат, что соответствует 5 мг амлодипина или 13,87 мг амлодипина бесилат, что соответствует 10 мг амлодипина;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (E464), лактоза, магния стеарат (E572), повидон (E1201), кремния диоксид коллоидный, кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), натрия кроскармеллоза (E468), крахмал кукурузный кукурузный, глицерин (Е422) , макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (Ариф ^® 1,5 мг / 10 мг).

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакологическая группа

Антагонисты кальция и диуретики. Код АТХ C08G A02.

показания

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение индапамидом и амлодипином в дозе, имеющихся в фиксированных комбинациях.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам, других сульфаниламидам, производных дигидропиридина или любых вспомогательных веществ;
• почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин);
• печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени
• гипокалиемия
• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (включая кардиогенный)
• обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);
• сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Одна таблетка в сутки однократно, желательно утром перед едой. Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая водой. Максимальная суточная доза - 1 таблетка (1,5 мг / 10 мг).

Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для инициации терапии.

При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальное титрование каждого из компонентов комбинации.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). При нарушении функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) лечение препаратом противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции рекомендованной дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациентам пожилого возраста Ариф ^® следует применять с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). При тяжелых нарушениях функции печени лечения противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендации по дозировке амлодипина не установлены, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью и начинать лечение с низкой дозы (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

побочные реакции

Чаще всего при применении отдельно индапамида и амлодипина сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в абдоминальной области, тошнота, отек лодыжки, отек (оедема) и усталость.

Во время лечения индапамидом и амлодипином сообщалось о побочных реакциях с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Может привести к дегидратации и возникновения ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления являются низкими).

** В основном вследствие холестаза.

При применении амлодипина сообщалось о единичных случаях возникновения экстрапирамидного синдрома.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Отчеты позволяют вести непрерывный мониторинг баланса показателя польза / риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Передозировка

Информации о передозировке препаратом Ариф ^® у человека нет.

Передозировка при применении индапамида

Симптомы. При применении индапамида в дозе до 40 мг, что в 27 раз превышает терапевтическую дозу, токсического воздействия не выявлено. Симптомы острого отравления основном проявляются в виде нарушений водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судом, вертиго, сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, что может привести к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение. Меры первой помощи включают быстрое выведение принятой вещества путем промывания желудка и / или прием активированного угля с последующей нормализацией водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Передозировка при применении амлодипина

Данные по сознательного передозировки у человека ограничены.

Симптомы. Из имеющихся данных можно предположить, что прием очень больших доз может ассоциироваться с избыточным периферическую вазодилатацию и вероятным возникновением рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, возможно, длительную системную гипотензию, что приводило в шок с летальным исходом.

Лечение. Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активного кардиоваскулярной помощи, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной функции, поднятие нижних конечностей, а также контроль ОЦК и мочеотделение. Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и артериального давления при отсутствии противопоказаний к применению. Введение кальция глюконата, вероятно, поможет в устранении последствий блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Прием активированного угля в течение 2:00 после применения амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость абсорбции последнего. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками, проведение гемодиализа, вероятно, не даст результата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая влияние компонентов комбинированного препарата Ариф ^® на течение беременности и кормления грудью

• применение препарата во время беременности не рекомендуется;
• препарат противопоказан во время кормления грудью.

беременность

Оговорки, связанные с индапамидом. Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Кроме того, в редких случаях у новорожденного ребенка наблюдались гипогликемия и тромбоцитопения. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивность.

Оговорки, связанные с амлодипином. Исследования по безопасности применения амлодипина беременным женщинам не проводились. В исследованиях на животных при применении высоких доз наблюдался токсическое воздействие на репродуктивность.

кормление грудью

Оговорки, связанные с индапамидом. Количество данных о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточны. Он относится к тиазидоподобных диуретиков, применение которых во время кормления грудью сопровождалось уменьшением и угнетением лактации. Также могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины и гипокалиемия. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя.

Оговорки, связанные с амлодипином. Данных, проникает амлодипин в грудное молоко, нет.

фертильность

Оговорки, связанные с индапамидом. Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс. Влияния на фертильность человека не предвидится.

Оговорки, связанные с амлодипином. У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов наблюдались оборотные биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на животных были обнаружены побочные реакции на фертильность самцов.

дети

Безопасность и эффективность препарата А�