АРИФАМ таб. 1,5мг/5мг №30

Инструкция по применению
Цены в наших аптеках В закладки
  • Код:
    000000846
  • Производитель:
    Сервье
  • Код ATX:
    C08GA02

Тип препарата: Антагонисты кальция + диуретики

Действующее вещество: Амлодипин и диуретики

Рейтинг:

Цены АРИФАМ таб. 1,5мг/5мг №30

Цены действительны только при заказе через сайт
Аптека №16
пр-т Гонгадзе, 5, Киев
 
В наличии: 1 шт.
вариант
- +

Инструкция АРИФАМ таб. 1,5мг/5мг №30

состав

действующие вещества: indapamide, amlodipine;

1 таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 6,935 мг амлодипина бесилат, что соответствует 5 мг амлодипина или 13,87 мг амлодипина бесилат, что соответствует 10 мг амлодипина;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (E464), лактоза, магния стеарат (E572), повидон (E1201), кремния диоксид коллоидный, кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), натрия кроскармеллоза (E468), крахмал кукурузный кукурузный, глицерин (Е422) , макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (Ариф ® 1,5 мг / 10 мг).

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакологическая группа

Антагонисты кальция и диуретики. Код АТХ C08G A02.

показания

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение индапамидом и амлодипином в дозе, имеющихся в фиксированных комбинациях.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующим веществам, других сульфаниламидам, производных дигидропиридина или любых вспомогательных веществ;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин);
  • печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени
  • гипокалиемия
  • тяжелая артериальная гипотензия
  • шок (включая кардиогенный)
  • обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);
  • сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Одна таблетка в сутки однократно, желательно утром перед едой. Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая водой. Максимальная суточная доза - 1 таблетка (1,5 мг / 10 мг).

Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для инициации терапии.

При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальное титрование каждого из компонентов комбинации.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). При нарушении функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин) лечение препаратом противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции рекомендованной дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациентам пожилого возраста Ариф ® следует применять с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). При тяжелых нарушениях функции печени лечения противопоказано. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендации по дозировке амлодипина не установлены, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью и начинать лечение с низкой дозы (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

побочные реакции

Чаще всего при применении отдельно индапамида и амлодипина сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в абдоминальной области, тошнота, отек лодыжки, отек (оедема) и усталость.

Во время лечения индапамидом и амлодипином сообщалось о побочных реакциях с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классификация MedDRA
по системам органов

побочные реакции

частота
индапамид
амлодипин
Со стороны системы крови и лимфатической системы
лейкопения
Очень редко
Очень редко
тромбоцитопения
Очень редко
Очень редко
агранулоцитоз
Очень редко
-
апластическая анемия
Очень редко
-
гемолитическая анемия
Очень редко
-
Со стороны иммунной системы
аллергические реакции
-
Очень редко
Со стороны обмена веществ, метаболизма
гипокалиемия
Часто.
Во время клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 10% пациентов, у 4% больных уровень калия в плазме крови составлял <3,2 ммоль / л после 4-6 недель лечения. Через 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль / л (см. Раздел «Особенности применения»)
-
гипергликемия
-
Очень редко
гиперкальциемия
Очень редко
-
Гипонатриемия с гиповолемией *
частота неизвестна
-
Со стороны психики
бессонница
-
нечасто
Изменения настроения (в том числе тревога)
-
нечасто
депрессия
-
нечасто
спутанность сознания
-
редко
Со стороны нервной системы
сонливость
-
Часто (особенно в начале лечения)
головокружение
-
Часто (особенно в начале лечения)
Головная боль
редко
Часто (особенно в начале лечения)
тремор
-
нечасто
Извращение вкуса (дисгевзия)
-
нечасто
Обморок (синкопе)
частота неизвестна
нечасто
гипестезия
-
нечасто
парестезии
редко
нечасто
вертиго
редко
-
гипертония
-
Очень редко
периферическая нейропатия
-
Очень редко
Со стороны органов зрения
Нарушение зрения (в том числе диплопия)
-
нечасто
миопия
частота неизвестна
-
размытое зрение
частота неизвестна
-
ухудшение зрения
частота неизвестна
-
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Звон в ушах
-
нечасто
Со стороны сердца
пальпитация
-
часто
инфаркт миокарда
-
Очень редко
Аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
Очень редко
Очень редко
Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно летальная)
Частота неизвестна (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
-
Со стороны сосудов
приливы крови
-
часто
артериальная гипотензия
Очень редко
нечасто
васкулит
-
Очень редко
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
одышка
-
нечасто
ринит
-
нечасто
кашель
-
Очень редко
Со стороны пищеварительной системы
Боль в абдоминальной области
-
часто
тошнота
редко
часто
рвота
нечасто
нечасто
диспепсия
-
нечасто
Изменение ритма дефекации (в том числе диарея и запор)
-
нечасто
Сухость во рту
редко
нечасто
панкреатит
Очень редко
Очень редко
гастрит
-
Очень редко
гиперплазия десен
-
Очень редко
запор
редко
нечасто
Со стороны пищеварительной системы
гепатит
частота неизвестна
Очень редко
желтуха
-
Очень редко
Повышение уровня печеночных ферментов
частота неизвестна
Очень редко**
Нарушение функции печени
Очень редко
-
При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии
Частота неизвестна (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)
-
Со стороны кожи и ее производных
макулопапулезные высыпания
часто
-
пурпура
нечасто
нечасто
алопеция
-
нечасто
обесцвечивание кожи
-
нечасто
гипергидроз
-
нечасто
зуд
-
нечасто
высыпания
-
нечасто
сыпь
-
нечасто
ангиоэдему
Очень редко
Очень редко
крапивница
Очень редко
Очень редко
Токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
-
Синдром Стивенса-Джонсона
Очень редко
Очень редко
мультиформная эритема
-
Очень редко
эксфолиативный дерматит
-
Очень редко
отек Квинке
-
Очень редко
фотосенсибилизация
Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации (см. Раздел «Особенности применения»)
Очень редко
Возможно обострение уже имеющегося системной красной волчанки
частота неизвестна
-
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
отек лодыжки
-
часто
артралгия
-
нечасто
миалгия
-
нечасто
судороги
-
нечасто
Боль в спине
-
нечасто
Со стороны мочевыделительной системы
нарушение мочеиспускания
-
нечасто
никтурия
-
нечасто
частое мочеиспускание
-
нечасто
почечная недостаточность
Очень редко
-
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
импотенция
-
нечасто
гинекомастия
-
нечасто
общие расстройства
Отек (оедема)
-
часто
усталость
редко
часто
Боль в грудной клетке
-
нечасто
астения
-
нечасто
боль
-
нечасто
недомогание
-
нечасто
исследование
Увеличение массы тела
-
нечасто
Уменьшение массы тела
-
нечасто
Удлинение интервала QT на ЭКГ
Частота неизвестна (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
-
Повышение уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови во время лечения
Частота неизвестна.
Целесообразность назначения этих диуретиков должно быть тщательно взвешенная перед назначением пациентам с подагрой и больным сахарным диабетом
-

* Может привести к дегидратации и возникновения ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления являются низкими).

** В основном вследствие холестаза.

При применении амлодипина сообщалось о единичных случаях возникновения экстрапирамидного синдрома.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Отчеты позволяют вести непрерывный мониторинг баланса показателя польза / риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Передозировка

Информации о передозировке препаратом Ариф ® у человека нет.

Передозировка при применении индапамида

Симптомы. При применении индапамида в дозе до 40 мг, что в 27 раз превышает терапевтическую дозу, токсического воздействия не выявлено. Симптомы острого отравления основном проявляются в виде нарушений водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судом, вертиго, сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, что может привести к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение. Меры первой помощи включают быстрое выведение принятой вещества путем промывания желудка и / или прием активированного угля с последующей нормализацией водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Передозировка при применении амлодипина

Данные по сознательного передозировки у человека ограничены.

Симптомы. Из имеющихся данных можно предположить, что прием очень больших доз может ассоциироваться с избыточным периферическую вазодилатацию и вероятным возникновением рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, возможно, длительную системную гипотензию, что приводило в шок с летальным исходом.

Лечение. Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активного кардиоваскулярной помощи, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной функции, поднятие нижних конечностей, а также контроль ОЦК и мочеотделение. Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и артериального давления при отсутствии противопоказаний к применению. Введение кальция глюконата, вероятно, поможет в устранении последствий блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Прием активированного угля в течение 2:00 после применения амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость абсорбции последнего. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками, проведение гемодиализа, вероятно, не даст результата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая влияние компонентов комбинированного препарата Ариф ® на течение беременности и кормления грудью

  • применение препарата во время беременности не рекомендуется;
  • препарат противопоказан во время кормления грудью.

беременность

Оговорки, связанные с индапамидом. Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Кроме того, в редких случаях у новорожденного ребенка наблюдались гипогликемия и тромбоцитопения. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивность.

Оговорки, связанные с амлодипином. Исследования по безопасности применения амлодипина беременным женщинам не проводились. В исследованиях на животных при применении высоких доз наблюдался токсическое воздействие на репродуктивность.

кормление грудью

Оговорки, связанные с индапамидом. Количество данных о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточны. Он относится к тиазидоподобных диуретиков, применение которых во время кормления грудью сопровождалось уменьшением и угнетением лактации. Также могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины и гипокалиемия. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя.

Оговорки, связанные с амлодипином. Данных, проникает амлодипин в грудное молоко, нет.

фертильность

Оговорки, связанные с индапамидом. Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс. Влияния на фертильность человека не предвидится.

Оговорки, связанные с амлодипином. У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов наблюдались оборотные биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на животных были обнаружены побочные реакции на фертильность самцов.

дети

Безопасность и эффективность препарата Ариф ® для детей не изучались. Данные отсутствуют.

особенности применения

особые предостережения

Печеночная энцефалопатия. У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночной энцефалопатии, особенно в случае дисбаланса электролитов. В таком случае применения Арифаму ® следует немедленно прекратить из-за наличия индапамида в его составе.

Фотосенсибилизация. При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях возникновения реакций фотосенсибилизации (см. Раздел «Побочные реакции»). При появлении фотосенсибилизация во время лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.

Меры предосторожности при применении

Гипертонический криз. Целевые исследования по безопасности и эффективности амлодипина в состоянии гипертонического криза не проводились.

Баланс воды и электролитов

  • Уровень натрия в плазме крови. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные промежутки времени следует определять уровень натрия в плазме крови. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение уровня натрия в плазме крови вначале может быть бессимптомным, поэтому необходим мониторинг. У пациентов пожилого возраста и страдающих циррозом печени, мониторинг следует проводить чаще (см. Разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»).
  • Уровень калия в плазме крови. Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Следует предотвращать возникновение гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) у больных с высоким риском, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются и / или принимают много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающееся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий. Больные, имеющие удлиненный QT-интервал врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. У таких пациентов гипокалиемия и брадикардия могут способствовать развитию аритмий тяжелой степени, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может быть летальной. Во всех вышеупомянутых случаях необходим более частый контроль уровня калия в плазме крови. Первое определение уровня калия в плазме крови следует выполнить в течение первой недели лечения. При обнаружении гипокалиемии следует откорректировать уровень калия в плазме крови.
  • Уровень кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Возникновение гиперкальциемии может быть связано с диагностированным гиперпаратиреоидизмом. В таких случаях следует прекратить лечение и обследовать функцию паращитовидных желез.

Уровень глюкозы в крови. Из-за наличия индапамида в составе препарата контроль уровня глюкозы в крови является важным для больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Сердечная недостаточность. Пациентам с сердечной недостаточностью Ариф ® следует назначать с осторожностью. В длительном плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III и IV класс по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов) частота случаев возникновения отека легких была выше при применении амлодипина, чем плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью назначать антагонисты кальция, в том числе амлодипин, следует с осторожностью, поскольку они повышают риск возникновения сердечно-сосудистых событий и смерти.

Функция почек. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, когда функция почек не нарушена или нарушения незначительны (уровень креатинина в плазме крови <25 мг / л, то есть 220 мкмоль / л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина плазмы крови корректируется с учетом возраста, массы тела и пола. Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие приема диуретиков в начале лечения, ассоциируется со снижением клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина плазмы крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может усилить имеющуюся почечную недостаточность.

Пациентам с почечной недостаточностью амлодипин можно применять в обычных дозах. Колебания концентрации амлодипина в плазме крови не зависят от степени тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не подвергается диализу. Исследования по изучению эффективности комбинированного препарата Ариф ® с участием пациентов с дисфункцией почек не проводились. Для лиц с нарушением функции почек дозу препарата следует подбирать в соответствии с дозировка каждого отдельного компонента при применении в монотерапии.

Уровень мочевой кислоты в крови. Из-за наличия индапамида в составе препарата у пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры.

Функция печени. У пациентов с нарушением функции печени наблюдаются удлинение периода полувыведения амлодипина и увеличение значения AUC (площадь под кривой на графике зависимости концентрации препарата в крови от времени наблюдения) рекомендации по дозированию отсутствуют. Поэтому лечение амлодипином необходимо начинать с низкой дозы. Препарат следует применять с осторожностью в начале лечения и при повышении дозы. Целевые исследования по изучению эффективности комбинированного п