ЛЮТЕИНА таблетки ваг. 50мг №30

Код:
000008293

Рейтинг:

В избранное

Тип препарата: Гестагены

Действующее вещество: Прогестерон

Цена:

0.00
грн.
Нет в наличии

Инструкция ЛЮТЕИНА таблетки ваг. 50мг №30

Состав

діюча речовина: прогестерон;

1 таблетка містить прогестерону мікронізованого 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кислота лимонна, моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; магнію стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору двоопуклі таблетки без оболонки,

діаметром 9 мм, з розподільчою рискою з одного боку.

Фармакологическая группа

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Код АТХ G03D A04.

                      

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка.

Прогестерон – гормон жовтого тіла яєчника. Сприяє утворенню нормального секреторного ендометрія у жінок. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації в секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Не має андрогенної активності; сприяє збільшенню діурезу за рахунок антиальдостеронової дії.

Прогестерон є гормоном, необхідним для утримання вагітності протягом усього її терміну: він гальмує імунологічну реакцію матки на антигени плода, є субстратом для утворення глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів плода. Прогестерон гальмує самовільну скоротливу діяльність вагітної матки, а також є необхідним до запуску механізмів, що ініціюють пологи.

Найважливішими ефектами впливу прогестерону на репродуктивні органи є: уможливлення овуляції щляхом посилення протеолізу стінки граафового пухирця; секреторна зміна ендометрія, що робить можливою імплантацію заплідненої яйцеклітини; гальмування надмірної гіпертрофії ендометрія під впливом дії естрогенів; циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви.

Іншими метаболічними ефектами дії прогестерону є: підвищення температури тіла, стимуляція дихання, зменшення концентрації амінокислот у плазмі крові, нормалізація концентрації глюкози у плазмі, антиандрогенна дія, що полягає у блокуванні активності

5-альфа редуктази.

Фармакокінетика.

Після введення у піхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою. Після вагінального введення 100 мг прогестерону максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 6-7 годин і становить 10,9±4,2 нг/мл. AUC для прогестерону, введеного вагінально (100 мг), становить 86,6 ± 40,7 нг.год.мл-1 .

Концентрації прогестерону у плазмі крові в межах 5-15 нг/мл, що відповідають фізіологічній ранній лютеїновій фазі, достатні для здійснення секреторного обміну ендометрія і збереження вагітності.

Після вагінального введення прогестерон транспортується безпосередньо в ендометрій матки, який є фізіологічним місцем накопичення гормону. Транспортування прогестерону з піхви в матку може здійснюватися за механізмом прямої дифузії у тканини ендометрія, транспортування через шийку, транспортування з венозним і лімфатичним кровотоком або у вигляді полегшеної протитечійної дифузії з лімфатичних і венозних судин до артеріальної системи матки.

Концентраціїязового. З ендометрія прогестерон поступово вивільняється в систему кровообігу залежно від потреб організму.

Прогестерон,являються при фізіологічній секреції жовтого тіла.

Показания

Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинної безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин). Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності. Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі. Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.

Противопоказания

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів. Невизначені кровотечі зі статевих шляхів. Тяжкі порушення функцій печінки. Холестатична жовтяниця. Синдром Ротора та синдром Дабіна-Джонсона. Тромбоемболічна хвороба вен (тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії). Наявні або перенесені тромбоемболічні порушення в артеріях (стенокардія, інфаркт міокарда). Невдалі аборти, а також наявність залишків після викидня у порожнині матки. Порфірія, активна фаза артеріальної або венозної тромбоемболії, а також ці стани в анамнезі, крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не підтверджено взаємодії прогестерону з іншими препаратами, що мала б клінічне значення. Дослідження in vitro виявили, що препарати, які зменшують активність цитохрому Р450 (наприклад кетоконазол), можуть сповільнювати метаболізм прогестерону. Клінічне значення цього впливу невідоме.

Введення великих доз прогестерону може тимчасово призвести до збільшення виведення з організму натрію та хлору.

Прогестини зменшують толерантність до глюкози, що може потребувати підвищення добової дози інсуліну або інших протидіабетичних засобів для хворих на цукровий діабет.

Застосування прогестерону може збільшувати концентрацію циклоспорину у плазмі крові. Деякі антибіотики (наприклад ампіциліни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, невіра- пін, ефавіренц, карбамазепін, підвищують метаболізм на печінковому рівні. Ритонавір та нелфінавір відомі як сильні інгібітори ферментів цитохрому, демонструють ферментоіндукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами.

Особенности по применению

Прогестерон,язку з цим немає необхідності у корекції дози препарату для пацієнток з порушеннями функції печінки.

До початку лікування слід провести гінекологічне обстеження і пальпацію молочних залоз.

Якщо курс лікування розпочинається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

У випадку маткових кровотеч не слід призначати препарат без уточнення їх причини.

У разі появи аменореї у процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Пацієнтки, які у минулому хворіли на депресію, повинні знаходитись під особливим наглядом, оскільки прогестерон може спричинити посилення депресії.

Використання статевих стероїдів може також збільшити ризик ураження судин сітківки.

Застосуванняязкове інформування лікаря при виявлення змін у молочній залозі.

Застосування препарату у пацієнток передменопаузального віку може приховати початок менопаузи.

Не слід застосовувати препарат пацієнткам з тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнтки з хворобами печінки повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування.

Особливо обережно застосовувати пацієнткам після перенесених тромбоемболічних порушень: наявних або перенесених артеріальних або венозних тромбоемболічних порушень, включаючи тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболію легеневої артерії, стенокардію, інфаркт міокарда.

З обережністю слід застосовувати пацієнткам із затримкою рідини (наприклад, внаслідок артеріальної гіпертензії, захворювання серцево-судинної системи, нирок, а також хворим на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), цукровим діабетом, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу у період вагітності, порушенням функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.

Перед початком лікування пацієнтка повинна пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря.

Жінкам,язані з терапією.

Уязане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень через 5 років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу імовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнткам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату у разі настання:

  • зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки;
  • тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
  • сильного головного болю.

У разі тромбофлебітичного анамнезу пацієнтка повинна знаходитися під суворим спостереженням.

Більше половини ранніх мимовільних абортів викликані генетичними ускладненнями. До того ж, інфекційні прояви та механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка виганяння мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.

Применение в период беременности или кормления грудью

Прогестерон можна застосовувати у І триместрі вагітності. Не чинить маскулінізуючої, вірилізуючої, кортикоїдної та анаболічної дії. Клінічна інформація щодо застосування прогестерону у ІІ та ІІІ триместрі вагітності недостатня. Застосування прогестерону у період годування груддю протипоказане з огляду на проникнення гормону у грудне молоко.

Існують дані про можливий ризик розвитку гіпоспадії при застосуванні прогестагенів у період вагітності для профілактики звичного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що потрібно поінформувати пацієнтку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У зв’язку з можливим виникненням сонливості і порушення концентрації та уваги слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами. При застосуванні прогестерону у поодиноких випадках можливі запаморочення, сонливість, порушення концентрації та уваги, про що слід попередити пацієнтку. Застосування таблеток перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Способ применения и дозы

Дози Лютеіни у кожному окремому випадку слід встановлювати індивідуально, залежно від показань і терапевтичного ефекту. Таблетки слід вводити глибоко у піхву.

При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу).

При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донація яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (кожного тижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.

Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8 годин).

У випадку загрози викидня або для профілактики звичних викиднів через лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності.

Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го по 36-ий тиждень вагітності.

Дети

Немає даних.

Передозировка

Симптоми побічної дії, як правило, виникають внаслідок передозування.

Найчастішими симптомами є: сонливість, запаморочення, депресія.

Симптоми, як правило, зникають самостійно після зменшення дози препарату.

Для деяких пацієнток рекомендована доза може виявитися надмірною через підвищену чутливість до препарату або низький супутній рівень естрадіолу у крові, або існуючу чи вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону.

У таких випадках слід:

  • зменшити дозу препарату або застосовувати його ввечері перед сном протягом 10 днів циклу у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
  • перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад на 19-й день замість 17-го) у разі його скорочення або кровомазання;
  • перевірити рівень естрадіолу у пацієнтки, яка отримує замісну гормональну терапію у передменопаузальному періоді.

Побочные эффекты

Під час застосування Лютеіни, вагінальних таблеток, що містять прогестерон, ідентичний ендогенному гормону, побічні ефекти спостерігалися спорадично.

В окремих випадках відзначалися сонливість, порушення концентрації та уваги, відчуття страху, депресивні стани, головний біль та запаморочення, безсоння, підвищена втомлюваність.

З боку репродуктивної системи: аномальні кровотечі з матки, дисменорея, кровомазання, аменорея, передменструальні симптоми, переміжні кровотечі, мастодинія, зміни лібідо, дискомфорт у грудях, синдром гіперстимуляції яєчників, спазми м’язів матки (при проведенні ЕКЗ), вульговагінальний дискомфорт, вагінальне печіння, вульвовагінальна сухість, вагінальна кровотеча (при проведенні ЕКЗ), вагінальний мікоз, біль, чутливість і набухання молочних залоз.

З боку шкіри та її придатків: почервоніння шкіри, вугри; реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, свербіж; алопеція, гірсутизм, анафілактичні реакції, хлоазма.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість у ротовій порожнині, кровотеча з ясен, холестатична жовтяниця, шлунково-кишкові розлади, блювання, діарея, запор, здуття живота, біль у животі.

З боку судинної системи: тромбози, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії.

Інші розлади: затримка рідини, гіпертермія, інфекції сечовидільної системи, периферичний набряк.

Срок годности

2 роки.

Условия хранения

Зберігати при температурі до +25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АТ «Адамед Фарма», Польща.

Адрес

вул.яніце, Польща.

Написать отзыв ЛЮТЕИНА таблетки ваг. 50мг №30

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо